年终寄语
年即将过去，这一年“新药快速审评审批制度“、“临床数据规范“、“仿制药一致性评价“等各种*策驱使创新药发展，同时，大批创新药开花结果集中涌现。
年12月30日下午，习近平主席主持召开中央全面深化改革领导小组第三十一次会议并发表重要讲话。他强调：严格药品上市审评审批制度，加快推进药品质量和疗效一致性评价，有序推进药品上市许可持有人制度试点！
年，我们期待创新药最好的机遇期更加稳健！
年国内化药1类新药申请表（截止到12月20日）
1.正大天晴药业
正大天晴药业集团和其原料药厂-润众制药递交了5个原料及片（胶囊）化药1类申请，分别是TQ-F、TQ-B、TQ-B、TQ-A、TQ-B。
另外今年有四款1类新药获批临床，均为去年申报。拟治疗领域可能为糖尿病，乙肝，抗肿瘤，类风湿关节炎等。
2.艾迪药业
江苏艾迪药业：ACC原料及其片剂。为一种非核苷类逆转录酶抑制剂，拟用于治疗艾滋病。年，ACC在韩国已完成健康志愿者第一阶段的SAD和MAD临床研究。
3.众生药业
（1）众生药业在年9月12日公告，小细胞肺癌（SCLC）1类创新药ZSP原料及胶囊的临床试验注册申请获得CFDA受理。ZSP是众生药业申请的第一个治疗肿瘤的创新药。
（2）ZSP片，是一款用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的1类新药。相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利，是国内第一个递交临床试验申请NASH创新药。
（3）年7月众生药业与药明康德签订了战略合作协议。第一个合作阶段为-年，共同进行1.1类小分子化学创新药的研发。目前众生药业与药明康德共同开展耐药性肺癌1类新药ZSYM、治肿瘤1类新药ZSYM、甲型流感和人禽流感1类新药ZSYM、肝癌1类新药ZSYM、治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类新药ZSYM、ZSYM和ZSYM”的合作研发项目。
4.盛世泰科
盛世泰科的磷酸盛格列汀原料及其片剂的临床申请在今年10月获CDE受理，该药是一种DPP-IV抑制剂，拟用于治疗2型糖尿病。该项目是国家十二五重大专项。
