年10月18日（星期日)
每天三分钟纵览医药事
请看医生聚焦：“连狗都讨厌？错的太太太离谱!
国内监管要闻
屠呦呦以及青蒿素或诺奖后，中国非洲药品合作紧锣密鼓。
世界卫生组织总干事陈冯富珍来访中国，食品药品监管总局局长毕井泉会见陈冯富珍并就疫苗供应和监管、中非药品生产合作、传统药标准合作、世卫组织综合评估工具以及食品安全等议题进行了交流。
与印度相比，中国目前仅有几个药品疫苗获得WHO的预认证，可以向其他国家提供。
上月，卫生计生委副主任王国强到访WHO中国办公室，希望进一步加强与世界卫生组织在传统医学领域的合作。
FDA最新动态
美国食品和药物管理局FDA在本周禁止印度的药物原料（API）生产商Megafine向美出口。
这个药企的在印度马哈拉施特拉邦纳西克的工厂收到了禁令。目前，这个工厂产生24种API供应美国市场，包括用于治疗阿尔茨海默氏症，抑郁症，精神分裂症，多发性硬化和过度活跃的膀胱等药物。该公司还生产相同数量的API到欧盟市场，以及为加拿大，澳大利亚，巴西，墨西哥和韩国提供其他一些产品。
在纳西克现场，据该公司称，已通过了监管机构，包括欧洲药品管理局，日本的制药和医疗器械局，世界卫生组织等检查.
FDA对Megafine的禁令并没有提出具体原因，也不表明该公司在其他地点生产将受到影响。
欧盟日本国际及组织
欧盟批准Basilea制药公司的Cresemba用于治疗成人侵袭性曲霉菌病和成人的毛霉菌感染，公司预计在明年年初推出这种广谱水溶性唑类抗真菌药。
今年7月份EMA人用药品委员会(CHMP)批准了该药用于相同的适应症。今年3月份FDA批准了安斯泰来的Cresemba口服和静脉给药曲菌和毛霉菌感染，在年的交易中安斯泰来从Basilea制药公司许可获得美国和加拿大的开发权。
此外，Basilea递交在美IPO申请。
这家瑞士公司周五向美国证监会递交了IPO申请，计划募集1.9亿美金。Basilea是一家专注于真菌和细菌感染治疗的生物制药公司，成立于年，截止到今年6月底的年订单额是万美元。科恩公司和GuggenheimSecurities是这笔交易的联席主承销商。尚未披露定价条款。
研发和科学进展
孤儿药物研发让各国监管者网开一面。
由于疾病患者群体数目较少且急需有效疗法，孤儿药开发已经成为目前医药研发市场的重要组成部分。
而且，世界各国的生物医药审批部门往往会对这类孤儿症药物“网开一面”。这也是为什么PTC医药公司在其开发的杜氏肌营养不良症药物ataluren在公布了临床三期研究失利后，仍有信心获得医药监管部门的上市批准。
我国在对抗室内空气污染方面取得了进展。
一项发表在9月11日《柳叶刀》上的研究显示，二十年前我国居民家庭厨房做饭和冬季取暖主要以烧煤或木柴的形式，粗加工的煤和木柴在燃烧时容易产生有*气体或烟雾；而现在则被煤气、天然气或电这些更为环保的方式所替代，这种转变极大地减少了市内有*有害气体的排放量，据论文作者之一中南大学公共卫生学院胡国清教授介绍。
但是，与此同时，由于肥胖和高血糖所引起的生活习惯病的死亡人数却在不断增加。
商务合作投融资并购
百济神州在美提交NASDAQ的公开上市申请。
百济神州终于向美国证监会递交了IPO申请，计划募集1亿美金。公司在8月底就曾秘密计调了最初的上市申请，高盛，摩根士丹利和科恩公司都是这笔交易的联席主承销商。尚未披露定价条款。公司刚刚启动在中国启动BGB-的临床试验。BGB-的适应症为带有BRAF和KRAS基因突变的实体瘤的癌症患者。外媒这家总部位于北京生物医药基地的新药研发公司计划以BGNE为股票代码登陆纳斯达克市场。据悉，百济神州在今年8月28日就秘密提交了申请。目前没有任何价格条款披露。
第一三共制药计划重新组合美国的业务，并已经完成从基层医疗产品向心血管和疼痛产品的过渡。
重组的目的是缩减开支，主要通过在美国工厂裁员~人来完成。但是，公司表示研发团队将不会收到影响。
Opdivo，Opdivo!
百时美联手FivePrime最大程度开发其明星免疫疗法Opdivo的临床潜力。
百时美施贵宝刚刚和FivePrime签署17.4亿许可协议。公司将会利用FivePrime的抗体技术平台CSF1R（ColonyStimulatingFactor1Receptor）抗体项目来开发抗癌药物，FivePrime将会得到3.5亿美元的预付款，后续的研发和监管的里程碑付款总计可达17.4亿美元，
早些时候，百时美就曾两度联手FivePrime。
在年3月，双方已达成一笔3.5亿美元的合作协议，发现、开发和商业化靶向2个未公开的免疫检查点信号通路的免疫疗法。
FivePrime是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发新颖的蛋白疗法，用于癌症和炎症性疾病的治疗。目前，FivePrime有3个蛋白疗法（PA、FPA-和FPA）处于一期临床试验。
与百时美的最近的许可协议还包含FivePrime公司的免疫疗法FPA，FPA00。
（来源：CFDA,NHFPC,FDA,EMA,PMDA,FiercePharma,PharmaTimes,Forbes等）
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