抗霉菌药

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TUhjnbcbe - 2023/10/27 17:44:00


  联亚药自行开发CaspofunginAcetate50mg/vial70mg/vialForInjection无菌冻晶针剂学名药,获得美国FDA上市核准,截至今年6月前12个月在全美的销售金额为1,万美元,全球销售金额达5.55亿美元,透过联亚药美国当地销售夥伴进行销售。


  


  CaspofunginAcetate为一抗真菌药物,用来治疗念珠菌感染、侵袭性霉菌感染、发烧病患疑似真菌感染经验疗法,并在临床上广泛用於癌症治疗诱导性化疗或全身性放射治疗造成的嗜中性白血球低下时,预防真菌感染。


  冻晶技术常用在食品工业,但在药品制造时由於无菌操作法规要求更严谨及制程放大技术困难度高,国内甚少输出至美、欧、日本等高度法规要求国家,联亚要针剂学名药另一困难处在於API本身遇热、遇水时皆不稳定,但突破及排除各种困难因素,成功开发,并取得美国FDA上市核准。


  Caspofungin无菌冻晶针剂学名药为联亚药取得的第4张美国药证,目前另有2项无菌冻晶针剂产品在美国FDA审查,并已通过5次美国FDA查厂,拥有针剂与软乳膏剂型产品销往美国的通行证,显示公司在药品开发、制程分析方法开发、无菌制造技术、国际法规及品质规范上皆具备相当丰富的经验、成熟的技术与国际市场竞争力。


  联亚药自年起调整营运策略,除了继续执行非单抗蛋白质药品之临床试验外,专注在美国市场药品的委托开发与制造(CDMO)一站式服务,已协助国际医药厂商取得4项无菌针剂产品的美国药证,并打入美国药品供应链。

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