行业关键词:杀芽孢剂,杀灭霉菌,制药厂空间杀孢子剂洁净区高效消*剂两相复合型杀孢子剂国产杀孢子剂
医药行业的GMP标准严格
GMP是药品生产质量管理规范的缩写,其标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。
①药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》(年修订)组织生产;
②《年版GMP附录》包括:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5种剂型生产中的具体规定,它们具有与GMP有同等效力。
制药厂生产洁净区消*是药品生产质量保证的一个重要生产环节,为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消*。
药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业,对于无菌生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制,杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌,以保持"无菌药品"生产所必须的相应洁净度环境(无菌室)。
微生物的控制室洁净区的难点问题,不但要采取高效而且还要对空间进行消*,才能杀灭顽强的芽胞及孢子。尽管如此,环境空间的微生物还是难以控制的。看似简单的消*过程,要达到相关消*要求,选择合适的消*方式尤为重要。如何创造和维持无孢子环境以及防止使用消*剂可能导致的孢子污染,如何选择一款好用的国产杀孢子剂,这都是目前制药厂面临的难题。
药厂GMP车间消*,目前采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合杀孢子剂,但是臭氧的杀菌能力有限,甲醛熏蒸的危害性大,且消*后必须空置2-3个小时,造成了制药厂的生产效率降低。
在GMP实施方案中,明确规定了:“所选化学消*剂应能杀死细菌、细菌孢子、酵母和霉菌,而不是仅仅制止它们的繁殖。其杀菌范围应能涵盖对工作现场进行的生物负载测定时发现的微生物种群,另外,该产品的材料兼容性要好,腐蚀性要小,必须有充分的验证资料。在满足了上述条件的基础上,性价比也必须要高。使用要方便,不能造成二次污染,消*时间也不能过长。由此可见,要找寻一款完美的制药企业无气味消*产品,是非常困难的。所以,随着安全观念的加强及EHS管理体系的要求,人们开始越来越