药品制造
幕后英雄
目的
重要性
实施标准
药品制造是一项极其关键的行业，它直接涉及到人民的健康和生命安全。因此，确保药品质量、安全性和有效性至关重要。为了实现这一目标，全球范围内都实施了药品生产质量管理规范，通常被简称为GMP（GoodManufacturingPractice），即良好生产规范。GMP是一套制定和执行药品制造标准的国际性指南和规定，旨在确保药品制造商采取一致性的高标准，以减少可能导致药品质量问题的因素，如污染和交叉污染，防止各种差错和混淆。
提到药品生产，很多人的脑海里都浮现出了一个英文缩写—“GMP”，那什么是GMP呢，它为什么这么重要呢？今天我们聊聊药品生产的幕后英雄！
GMP含义
GMP-药品质量管理规范，是对药品生产质量管理全过程、全方位、全员进行工作或操作管理的法定的工作技术标准，它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。是适用于制药、食品行业的强制性标准，是保证药品质量乃至用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理发展到今天的标准化产物。我们国家的药品生产必须要获得GMP生产认证。
推行GMP的目的是什么？
GMP将人为的错误减小的最低，人为因素是关键新要素；防止对医药品的污染和低质量医药的生产，保证产品高质量的系统设计，药品不像其他商品一样，药品的质量保证是治病救命的关键，是人生命健康的保障，若是药品的质量不过关，那就不能上市，不能治病救命，那就失去意义了。
GMP检查的对象是什么？
GMP的检查对象是人、生产环境、生产的全过程。“人”是实行GMP管理的软件，也是关键的管理对象。人是流动的，人的身上带有很多灰尘、细菌，高标准的个人卫生和清洁对于防止过度散发微粒或增加微生物污染风险至关重要。新版FDA表明，人员仍然是最大的污染源，是微生物的主要来源，对药品的无菌性有风险，限制人员的活动，减少人员与无菌产品的接触，可以有效减少微生物污染。生产环境，GMP生产洁净区从A到D被分为了四个等级，这是个等级代表了不同的洁净程度，并且规定实施相应的“动态”和“静态”标准及监测要求。生产更是要按照无菌工艺生产的要求生产无菌药品。
为什么药品生产要进行生产认证呢？
实行GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，加速我国摆脱药业低水平重复生产的现状，是与国际惯例接轨需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证，可进一步淘汰一批不合格技术、经济要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构，确保药品质量，有利于国民的身体健康。
因此很多药品生产企业的药品生产车间都是按照GMP要求建立的，生产车间都设有洁净室洁净区，且生产区的洁净等级都是按照GMP规定的洁净等级建立的，甚至要求比GMP规定的都要严格，设立了专门的SOP，但是为什么还是会出现问题呢？明明做是按照要求做的，还是出现芽孢、霉菌、噬菌体等高抗微生物的污染呢？
1、使用的常规消*方式杀菌效率不足，有盲区！
2、芽孢、霉菌等抗性高，对消*剂有耐药性！
3、消*计划与微生物监测方面的问题。
4、选择的消*方式不兼容，药厂消*定期杀孢子剂（专业解决高抗微生物）。
关于我们
01
奥克泰士是药企专用的高效杀孢子剂，专业解决芽孢、霉菌、噬菌体等顽固性微生物问题，保障无菌药品生产的质量。
满足GMP洁净区及实验室消*要求:
德国进口，生态安全，无味残留，在解决药品生产车间污染问题的同时，又极大的保护了人员的安全，为药品GMP生产车间解决污染超标问题提供专业的解决方案。
02
灵活运用
奥克泰士能弥补常规消*方式的效力盲区，可兼容，也可单独使用。
03
致力为中国制造提升专业品质