来源：金融界网
金融界网11月30日消息11月30日晚间，新华制药（.SZ）发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的复方磺胺甲噁唑片的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。
年12月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交复方磺胺甲噁唑片（磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg）仿制药一致性评价申报资料并获受理，年6月收到CDE发出的补充研究通知，年8月公司完成补充研究工作并递交资料，年11月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
复方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，最初由SunPharmINDs公司开发，于年经FDA批准在美国上市。该药品为磺胺类抗菌药，主要用于预防或治疗敏感菌株所致感染，为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》甲类药品。
据数据库统计数据显示，年国内医院磺胺类药用药金额达人民币3.51亿元。经查询，截至目前，新华制药、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司等企业的复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价。
截至该公告日，新华制药针对复方磺胺甲噁唑片的一致性评价已投入研发费用约人民币1,万元。
截止11月30日晚间收盘，新华制药（.SZ）报7.97元/股。
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