新京报讯（记者王卡拉）6月18日，恒瑞医药发布公告称，公司与美国MycoviaPharmaceuticalsInc公司（以下简称“Mycovia”）达成协议，引进美国Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-，恒瑞医药将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。
恒瑞医药介绍，VT-是由美国Mycovia公司研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。在海外已经完成的11项临床研究中，VT-展现出较好的药物动力学特征、疗效和安全性。目前在美国、欧洲和日本共有3项关于VT-的III期临床研究正在进行。
VT-正在III期临床开发的适应症是复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。外阴阴道念珠菌病（VVC）是由念珠菌感染引起的外阴阴道炎症，是最常见的女性外阴阴道炎症之一。研究估计，约75％的女性在一生中至少会感染一次VVC。这些女性中约有一半人会经历反复感染，其中5%-9％会发生RVVC（通常被定义为在12个月内至少出现3次或4次VVC）。据《柳叶刀-感染性疾病》杂志于年报道的RVVC全球流行病学系统回顾研究估算，中国约有万RVVC患者。此外，VT-其他开发中的适应症包括侵袭性真菌感染和甲真菌病。
目前暂无其他四氮唑类抗真菌药物处于临床阶段。国内现有已上市的抗真菌唑类药品包括氟康唑、伏立康唑等，但前述疾病仍然需要更加有效、安全的疗法。根据艾昆纬数据，氟康唑和伏立康唑在中国市场年的年销售额分别约为6.4亿元和24.2亿元。
恒瑞医药对Mycovia公司进行调研后认为，Mycovia公司已就VT-开发出大量技术成果，并主要在美国、欧洲和日本开展关于VT-的14项临床研究，其中包括3项III期临床研究。Mycovia公司现有的临床研究成果可为公司在许可区域内开发及商业化VT-提供支持，其无法履行许可协议的风险较低。根据双方协议，恒瑞获得VT-在许可区域，即中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权益。许可的适应症为所有人类和动物疾病和症状的治疗和预防，包括但不限于复发性外阴阴道念珠菌病、甲真菌病和侵袭性真菌感染。
恒瑞医药认为，通过与Mycovia公司技术合作，获取其在抗真菌感染药物开发方面的研发优势，引进对方产品在中国的临床开发、注册、生产和市场销售权益，有助于公司加快扩展恒瑞抗感染产品线，符合公司战略发展的需要。
恒瑞医药将向Mycovia公司支付共计万美元的研发款项。该款项将在两年内、按季度、分八次平均支付，用于支持Mycovia公司正在进行的临床研究。从VT-在中国的第一项注册临床研究开始至第一个适应症在中国获批上市，恒瑞医药将按研发进展向Mycovia公司支付累计不超过万美元的里程碑款。从VT-在中国开始商业销售开始，恒瑞医药将根据实际年净销售额向Mycovia公司支付累计不超过万美元的里程碑款，并按照约定比例，根据实际年净销售额向Mycovia公司支付销售提成。年净销售额的提成比例区间为7%-11%，随年净销售额的增加而梯度性增加。
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