英文名称：Lurasidone
剂型及规格：片剂40mg
专利情况：无化合物专利
适应症：精神分裂症
产品优势介绍：年1月24日，抗精神病药物鲁拉西酮在中国获批上市。鲁拉西酮（罗舒达）由日本住友制药公司开发，属于非典型抗精神病药物类，因其对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均有高亲和力，获批适应症为精神分裂症患者的治疗。FDA还批准了鲁拉西酮扩大适应证，用于治疗10-17岁儿童青少年与双相I型障碍相关的重性抑郁发作及单药或与锂盐/丙戊酸盐联合治疗成人双相抑郁。鲁拉西酮作为非典型抗精神病药物，与同类药物相比，具有作用机制独特，疗效确切，安全性高，对体重、代谢指标影响较小，一天一次，服用方便等特点。盐酸鲁拉西酮在中国的主要专利已过期或撤回，应不存在关键障碍，未来数年本品将是该适应症领域仿制的一个热门品种。
国内市场情况：仅原研一家批文，无进口及国产原料批文，我司可供应进口原料，资质齐支持联合申报。
拓展资料：精神分裂症是一种慢性、致残性和神经退行性精神疾病。患者难以区分现实和非现实体验，难以进行理性思考、维持正常的情感反应和在社交中举止正常。在过去的年间，精神分裂症的发病率增长迅速。据年世界卫生组织（WHO）报告称：精神分裂症共影响全球约万人，年一项研究预计，未来10年内，精神分裂症患者数量将有5%的增长。从全球医药市场规模看，精神神经类药物市场仅次于心脑血管类药物，为全球第二大用药领域，我国市场在精神类和神经类药物的消费增速居全球第一。
02雷美替胺英文名称：Ramelteon
剂型及规格：片剂8mg/片
专利情况：化合物专利已过期
适应症：用于治疗难以入睡型失眠症
产品优势介绍：雷美替胺为第一个褪黑激素受体激动剂镇静催眠药物，由日本武田公司开发，本品于年7月22日在美国首先上市，年4月在日本获批上市；可用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。本品能选择性激动褪黑激素1型受体和2型受体(MT1、MT2)，增加慢波睡眠(SWS)和快动眼睡眠(REW)，从而减少失眠。雷美替胺是首个没有列为特殊管制的非成瘾失眠症治疗药物，本品在治疗失眠、入睡困难等方面疗效显著，且使用安全，治疗窗宽，不良反应少，且长期用药不产生药物依赖。
国内市场情况：国内尚未上市，无进口及国产原料批文，我司可供应优质进口原料。
03米拉贝隆英文名称：Mirabegron
剂型及规格：缓释片，25mg、50mg
专利情况：а、β晶型专利到期日.10.29；治疗膀胱过度活动症的用途专利到期日.11.4
适应症：成年膀胱过渡活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗
产品优势介绍：原研为安斯泰来制药，年9月在日本获批上市。米拉贝隆是第一个用于治疗膀胱过动症的β3-AR激动剂，是一种作用机理新颖的尿失禁治疗药物，通过激活膀胱逼肌上的β3-肾上腺受体，从而提高膀胱的充盈以及贮尿能力。目前，治疗膀胱过度活动症的药物主要是选择性M受体拮抗剂，尽管疗效确切，但是该类药物个体选择性较大，且有一些相关的副作用，如未经控制的青光眼患者，严重的尿潴留以及存在该类药物过敏史以及中*性巨结肠的患者是禁用人群。研究表明米拉贝隆可以有效改善尿频、尿急和尿失禁等主要症状，且相对于传统用药M受体拮抗剂，安全性更高。
国内市场情况：年原研获批在中国上市，无仿制药批文，无进口及国产原料批文。我司可供应进口原料来源，支持联合申报。
拓展资料：膀胱过度活动症(OveractiveBladder，OAB)被国际尿控学会定义为一种以尿急为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，伴或者不伴有急迫性尿失禁，没有尿路感染或其他明确的病理改变。膀胱过动症在尿动力学上表现为逼尿肌过度活动，也可为其它形式的尿道——膀胱功能障碍。药物治疗是治疗OAB最重要和最基本的治疗手段。常见药物包括选择性M受体阻滞剂、α受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、前列腺素合成抑制剂、镇静、抗焦虑类药物。近年来新兴的药物如肾上腺素受体阻滞剂、5-羟色胺再摄取抑制剂、速激肽、痛敏肽、β3肾上腺素受体激动剂等。
04依匹斯汀英文名称：Epinastine剂型及规格：片剂10mg，胶囊10、20mg专利情况：无适应症：适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。产品优势介绍：年获批在美国上市，为组胺H1受体拮抗剂,是一种抗过敏药,其作用机制为通过抑制组胺、白细胞三烯C,PAF,5-HT,进而发挥抗过敏作用。“斯汀类”药物属于一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，并且对中枢神经系统的胆碱能受没有抑制作用，无镇静和嗜睡作用，多用于过敏性鼻炎、抗过敏感性哮喘、荨麻疹、湿疹、皮炎和皮肤瘙痒症。近年来，“斯汀类”药物在局部给药日益受到重视，已开发出鼻用、眼科外用药，从而成为治疗过敏性鼻炎的一类非激素类药物。国内市场情况：少数仿制药已上市，国内竞争状况良好，原料紧缺，我司可供应进口原料。拓展资料：近年来，受大气环境污染、冬春季节沙尘暴、雾霾的影响，以及花粉过敏症居高不下等因素的催化，我国过敏性疾病发病率不断上升。国内外医药产品及治疗检查手段的逐渐接轨，推动了抗过敏性药物市场的变局。据《世界变态反应组织》报告披露，全球有30%～40%的普通人被过敏症状所困惑。尤其是生活在沿海或高寒地区的人群，有数亿人患过敏性鼻炎或过敏性哮喘，且该病的发病率呈现出迅猛上升的趋势，WHO已把过敏性疾病列为21世纪需要重点研究和防治的3大疾病之一。05泊沙康唑英文名称：Posaconazole
剂型及规格：肠溶片mg；口服混悬液ml(40mg/ml)
专利情况：已过期
适应症：口服混悬液：用于两性霉素B或伊曲康唑难治的侵袭性曲霉病患者或不能耐受这些药物治疗的患者。
肠溶片：预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
产品优势介绍：泊沙康唑由默沙东公司开发，于年10月25日首次获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，目前已在全球70多个国家、地区获批，并在美国、欧盟等40多个国家、地区上市。本品为一种抗真菌感染药，通过抑制真菌甾醇的合成而发挥作用，主要用于治疗难治性或其他药物耐药引起的真菌感染。与其他抗真菌类药物相比，他克莫司还能透过血脑屏障，在脑中具有较高的生物利用度。本品被年中国《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第四次修订版）》及多国抗真菌指南推荐应用于抗真菌感染临床治疗实践。
国内市场情况：仅原研获批上市，无国产及进口原料供应。我司可供应优质进口原料，支持绑定申报。
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