数据基于对正在进行的2b期研究的前名患者的分析，这些患者对侵袭性真菌感染的治疗选择有限或没有治疗选择
总体而言，44%的反应率，定义为完全或部分反应，在第42天（主要终点）的真菌中观察到
第42天和第84天地全因死亡率(ACM)分别为15%和20%
曼彻斯特，英国，年10月21日(GLOBENEWSWIRE)--F2GLtd是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发新疗法，以治疗具有高度未满足医疗需求的危及生命的罕见真菌感染在IDWeek上公布了前名患者的阳性数据，这些患者在其正在进行的2b期开放标签研究（研究32，NCT）中完成了研究治疗，口服olorofim作为侵袭性真菌感染的治疗方法。
“侵袭性真菌感染是一个主要问题，尤其是在免疫抑制患者中。患者可能难以耐受或无法耐受现有的抗真菌治疗，并且在某些情况下，真菌对现有疗法具有抗药性，这强调了对新的有效抗真菌治疗的需求。在这项分析中，大约75%的患者具有中度至高度免疫抑制，其中大约一半患有曲霉菌引起的真菌感染。其他感染原因包括丝状真菌（如Lomentosporaprolificans）和二形真菌（如球孢子菌）F2G首席医疗官JohnH.Rex医学博士说。“我们对这些结果感到鼓舞，因为它们证明了olorofim作为一种口服治疗选择，用于治疗治疗选择有限或没有治疗选择的患者的严重或危及生命的侵袭性真菌感染，具有积极的风险效益特征。”
主要发现：
数据来自名确诊为侵袭性真菌感染或可能患有肺侵袭性曲霉病(IA)的患者。致病生物包括曲霉属、多毛孢菌、赛多孢菌属。,Scopulariopsisspp.,Coccidioidesspp.,和其他对olorofim敏感的真菌。患者的替代治疗选择有限；造成这种情况的原因包括可用疗法的失败、感染分离物对所有许可药物的耐药性、对可用疗法的不耐受、无法管理药物-药物相互作用和/或无法产生治疗药物水平。
研究主要阶段的中位给药持续时间为84天；进入研究扩展阶段的患者(n=42)的中位给药时间为天。
Olorofim表现出积极的风险收益状况
在第42天，44%的患者对治疗有完全或部分反应
包括稳定回复率在内，整体回复率为69%
第42天和第84天的全因死亡率(ACM)分别为15%和20%。
奥洛芬通常耐受性良好
唯一显着的严重不良事件是药物性肝损伤（DILI），在8名（8%）研究患者中被认为可能与奥洛芬有关；只有2名(2%)患者因DILI需要停用olorofim。
观察到的其他非严重不良事件包括腹泻、恶心和呕吐。
“在接受目前可用疗法治疗的严重和危及生命的真菌感染患者中，死亡率仍然高得令人无法接受。开发能够满足这一明显未满足需求的新型抗真菌药物，如olorofim，是当务之急。凭借其新颖的作用机制，olorofim已显示出对多种真菌的活性，包括目前尚未批准治疗的一些真菌。这些数据提供了证据，证明我们正在努力满足目前治疗选择有限或没有治疗选择的患者的这一需求，”医院血液学教授、研究32的主要作者JohanMaertens博士补充道。
Olorofim是唯一被美国食品和药物管理局(FDA)授予突破性治疗指定的抗真菌药物。Olorofim通过一种新的作用机制发挥作用，不同于现有的抗真菌剂类别，通过抑制嘧啶合成途径中的酶二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)发挥杀菌活性。它在体外对曲霉属有活性。（包括耐唑类和神秘菌种）、稀有霉菌（例如Lomentosporaprolificans、Scopulariopsis）和二态真菌（例如Coccidioidesspp.）。
关于研究32研究32是一项正在进行的多中心、开放标签、2b期研究，旨在评估olorofim（原F）在18岁以上可能患有肺侵袭性曲霉病或经证实的多毛孢菌引起的侵袭性真菌感染患者中的安全性和有效性,Scedosporiumspp.,Aspergillusspp.,和其他具有有限或没有治疗选择的抗性真菌。
入组患者在第一天接受mgBID（每天两次）口服olorofim的初始负荷剂量，随后口服剂量为90mgBID长达90天。治疗结束后，患者会再接受四个星期的随访，而有些患者会接受延长治疗，只要认为有用。
关于OlorofimOlorofim（以前称为F）是F2G的orotomide类的主要候选药物，目前正在一项2b开放标签研究中对难以治疗的侵袭性、罕见真菌霉菌感染的治疗选择有限的患者进行调查，例如唑类曲霉病、丝孢子虫病、多毛孢子虫病和其他罕见的霉菌感染。F2G已启动一项全球3期试验（“OASIS”），以比较olorofim与AmBisome的治疗，然后是标准护理(SOC)治疗由已证实或可能感染曲霉属物种引起的下呼吸道侵袭性真菌病(NCT)）。
Olorofim已获得欧洲药品管理局的孤儿药资格，用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性枝孢菌病。Olorofim还获得了FDA的孤儿药地位，用于治疗球孢子菌病、球孢子菌病和侵袭性曲霉病。Olorofim已被授予合格传染病产品(QIDP)指定，用于侵袭性曲霉病、侵袭性scedosporiosis、侵袭性lomentosporiosis、球孢子菌病、由Scopulariopsis物种引起的侵袭性疾病和侵袭性镰刀菌病。
Olorofim已获得突破性治疗指定，用于“治疗选择有限或没有治疗选择的患者的侵袭性霉菌感染，包括对当前可用疗法难治或不耐受的曲霉菌病，以及由于以下原因引起的感染Lomentosporaprolificans、Scedosporium和Scopulariopsis种”和“治疗中枢神经系统(CNS)球孢子菌病难治性或其他不能用标准护理疗法治疗”。本新闻稿中讨论的与olorofim相关的科学信息是初步的和调查性的。Olorofim未获得美国食品和药物管理局的批准，因此不能或不应就其安全性或有效性得出任何结论。
关于F2GF2G是一家在英国、美国和奥地利开展业务的生物技术公司，专注于发现和开发治疗可能危及生命的侵袭性真菌感染的新疗法。F2G发现并开发了一类全新的抗真菌剂，称为orotomides，它选择性地靶向从头嘧啶生物合成途径中的关键酶。这是一种与目前市售的抗真菌剂完全不同的机制，并赋予口臭类杀菌剂以对抗广泛的罕见和耐药真菌霉菌感染。