随着新生物工艺需求和新生物制品的出现，一次性封闭系统的优势更加明显。一些生物制品因分子较大，无法使用除菌过滤得到最终产品，如溶瘤病*或全细胞疫苗等，对于环境控制需求更高。而一次性封闭系统可以很好的解决这一问题。另外，某些个性化治疗方案，如细胞治疗，病人数量很多但每人份的产品量较少，在车间建设过程中无法为每人份产品建设洁净车间，此时可以使用封闭系统进行车间布局。并且，已经有人提出，利用一次性封闭系统，传统的生物药，如单抗等，我们是否可以在同一车间或共线生产，甚至我们是否可以在CNC环境中进行生产，这样将大大降低车间建设投入及维护成本，同时提高生产线的灵活性。
那么，我们该如何搭建一个一次性封闭系统？首先，需要我们对自己的工艺流程有充分的认识，因为整个工艺系统分为诸多步骤，有多种不同物料的进出，需要对整个流程进行充分设计。然后对于不同的步骤和需求，选择合适的一次性设备及耗材。随后，需要选择合适的连接方案及流路设计，将单个设备和耗材，按照工艺流程串联在一起，组成完成的生产系统。
一次性封闭系统有诸多优势，当然也存在挑战。最大的问题在于如何保证所构建的系统是封闭的。为降低风险，首先选择的一次性设备及耗材要有保障。供应商要有完整的质量体系，保证提供的产品是安全的，符合法规要求的。同时，要有一定的检测方法，保证生产系统组装完成后，是没有泄漏的，不存在污染风险。
一次性封闭系统，已成为未来生物制品生产的一个发展方向，将对药品的降本增效提供强有力的解决方案。
为了更详细的阐明如何在生物药研发和生产平台的建立中引入一次性封闭系统，生物制品圈联合Cytiva推出一次性封闭系统系列直播讲座，将陆续和大家见面。第一期报名方式直播间已开放报名，快快扫码或点击文末“阅读原文”报名获取地址！
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